康乃德生物宣布CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验的结果

2022-05-06 09:56   来源: 中国生活网    阅读次数:3914

  每日一次口服0.2mg CBP-307在主要疗效终点改良Mayo评分较基线变化上显示出数值上的改善效果,但未达到统计学意义

  基于改良Mayo评分的临床缓解率和其他次要终点达到了统计学意义,并且显示出有效下调淋巴细胞数的药理活性,且CBP-307总体上显示出良好的耐受性

  公司计划积极寻求战略合作以推进CBP-307的深入开发并集中资源专注领先项目CBP-201(IL4Rα拮抗剂)的开发

  康乃德生物医药有限公司(纳斯达克股票代码:CNTB)(简称"康乃德"或"公司"),是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司,通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法,从而改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。公司今日公布了CBP-307(CBP-307CN002)2期临床试验的12周顶线结果,CBP-307是正在开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)的每日一次口服给药的选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂。

  在第12周,0.2mg CBP-307组在主要疗效终点改良Mayo评分较基线的最小二乘(LS)均值变化上显示出数值上的改善,但未达到统计学意义。基于改良Mayo评分和完整Mayo评分,0.2mg CBP-307组获得临床缓解的患者比例更高且具有统计学意义。基于改良和完整Mayo评分的临床缓解率,是FDA认可的注册审批主要疗效终点,也是支持早前获批治疗UC药物的临床试验中的主要疗效终点。此外,接受0.2mg CBP-307的受试者中淋巴细胞计数的降低也证实了CBP-307在活动性UC患者中的药理活性。

  "溃疡性结肠炎是一种治疗需求持续得不到满足的严重慢性疾病。总体12周结果显示,CBP-307在UC患者中具有诱导显著临床应答的潜力,这与其他治疗UC的S1P受体调节剂药物的临床数据是一致的," 著名医学教授,芝加哥大学医学胃肠病学、肝病学和营养学科主任David T. Rubin博士说道。

  在第12周,0.2mg CBP-307组和安慰剂组的主要疗效终点改良Mayo评分(大便次数、便血和内镜评分)较基线的最小二乘(LS)均值变化分别是-2.65和-2.01 (p=0.103)。与安慰剂相比,0.2mg CBP-307在基于改良和完整Mayo评分两方面都达到了具有统计学意义上更高的患者比例获得临床缓解,分别是改良Mayo评分:28.3%和9.6%,差异=18.7,p=0.016;完整Mayo评分:18.9%和5.8%,差异=13.1,p=0.044。接受0.2mg CBP-307受试者的完整Mayo评分(在改良Mayo评分基础上加上医生整体评估)由基线到第12周的变化(CBP-307组与安慰剂组较基线的LS均值变化分别为-3.67和-2.74,p=0.05)及基于完整Mayo评分的临床应答率(52.8%和30.8%,p=0.023)均显示出显著的改进。探索性药效学终点分析表明:在第12周,接受0.2mg CBP-307受试者淋巴细胞计数百分比总平均值较基线降低了51.2%,同时淋巴细胞绝对计数平均值降低至大约0.8(109/L)。

  在0.2mg CBP-307组和安慰剂组之间的药物相关治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别66.0% 和38.5%。此外,0.2mg CBP-307组和安慰剂组之间3级或更高级别的治疗期间不良事件(TEAEs)(分别7.5% vs 7.7%)和严重TEAE(分别3.8% vs 5.8%)发生率相似。未出现进行性多灶性脑白质病和死亡病例。本研究的总体安全性结果显示:CBP-307在中重度UC患者中的耐受性良好。基于本研究的安全性和有效性结果,公司相信值得继续推进CBP-307在UC治疗中的进一步临床开发。

  "这些诱导期临床研究顶线数据表明CBP-307有潜力为中重度UC患者提供治疗获益," 公司共同创始人及首席执行官(CEO)郑伟博士说道,"结合我们近期获得的CBP-201在特应性皮炎2期试验中的积极结果,这两个项目充分验证了康乃德T细胞驱动平台技术在免疫调节药物开发中的优势。公司为了将集中资源推进领先项目CBP-201的全球3期临床试验和加速完成正在进行的中国特应性皮炎关键性试验,计划积极寻求战略合作伙伴以推动CBP-307项目深入的临床开发。"

  今天CBP-307数据随附的幻灯片可在公司网站上的投资者关系"活动和演示部分"获取,网址为https://investors.connectbiopharm.com/presentations-events/events.

  关于CBP-307CN002 试验

  CBP-307CN002是一项进行中的2期研究,旨在评估CBP-307作为诱导和维持治疗中重度成年UC患者的有效性和安全性。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究共入组了145例受试者,研究有两个剂量活性药物组(CBP-307 0.1 mg[n=39];CBP-307 0.2 mg[n=53])和一个安慰剂组(n=53),受试者来自4个国家的60多个研究中心。

  关于溃疡性结肠炎

  溃疡性结肠炎(UC)是一种粘膜和粘膜下结肠的特发性炎症性疾病。由于社会变化,该疾病在全球范围内的发病率不断上升。美国大约有60万至90万溃疡性结肠炎患者。如果控制不当,UC会导致进行性器官损伤,主要表现为功能损害和解剖结构改变,如异型增生,最终可能发展为癌症。尽管有新的治疗方法提高了护理标准,但"治疗上限"意味着可选治疗方法仍然有限,且70–80%的患者仍未实现临床缓解。

  关于CBP-307

  CBP-307是基于公司专有的免疫调节技术由内部团队发现的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受体1(S1P1)调节剂。S1P1是已被验证的用于治疗包括UC在内的几种炎症性疾病的有效靶点。研究观察到CBP-307总体耐受性良好,并在成人中重度UC的2期临床试验诱导治疗期显示出临床疗效,这表明CBP-307与当前口服治疗的临床试验数据相比,可能具有差异化的风险-效益潜在特征。CBP-307还在继续2期UC试验维持治疗和安全性随访。另外,CBP-307已在健康受试者中完成了两项1期试验,还有两项1期试验正在进行中。

  关于康乃德生物医药有限公司

  康乃德是一家拥有临床阶段产品、全球化布局的生物医药公司,通过自主研发的T细胞功能调节平台开发创新疗法,致力于改善炎症性免疫疾病患者的生活品质。我们正在利用T细胞的功能性细胞检测来筛选和发现针对有效免疫目标的有效候选产品,以建立丰富的自主研发的、拥有全球权益的小分子和抗体管线。我们的主要候选产品CBP-201是一种针对白介素-4受体α亚基(IL-4Rα)的全人源抗体,目前正在进行治疗特应性皮炎(AD)和哮喘的临床试验。我们的第二个主要候选产品CBP-307是一种T细胞受体的调节剂,该受体称为1-磷酸鞘氨醇受体1 (S1P1),目前正在评估其治疗溃疡性结肠炎(UC)的效果。此外,我们的另一个候选药物CBP-174也正在开展临床试验,CBP-174是一种组胺受体3的外周限制性拮抗剂,用于治疗与皮肤炎症有关的瘙痒症。

  康乃德在美国和中国开展业务,我们正在基于T细胞生物学的多个方面靶点建立丰富的、全球领先的小分子和抗体管线。有关康乃德生物医药公司的其他信息,请访问:www.connectbiopharm.com 。

  康乃德生物医药有限公司提醒您,本新闻稿中包含的非历史事实描述的陈述均属于前瞻性陈述。此类陈述通常包含诸如"可能"、"能够"、"将"、"将会"、"应该"、"期望"、"计划"、"预期"、"相信"、"估计"、"打算"、"预测"、"寻求"、"考虑"、"期待"、 "潜在"、"继续"或"计划"等词语或这些词语的反义词或其他类似术语。这些陈述包括公司推进候选产品开发的计划以及此类候选产品的潜力,包括实现任何利益或盈利,溃疡性结肠炎患者群体的趋势,以及CBP-307未来开发合作关系。本文包含前瞻性陈述不应被视为康乃德生物医药公司对其任何计划将实现的声明。由于康乃德生物医药公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会("SEC")提交的文件中(包括公司于2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的20-F表格中的公司年度业绩报告及其它报告)描述的其他风险,实际结果可能与本新闻稿中所述内容存在差异。投资者应注意不要过分依赖此类前瞻性陈述,此类陈述仅代表本声明发布之日的情况,康乃德生物医药公司没有义务修改或更新本新闻稿以反映其发布后的事件或情况。有关这些和其他风险的更多信息包括在康乃德生物医药公司向SEC提交的文件之中,这些文件可通过SEC网站(www.sec.gov)和康乃德生物医药公司网站(www.connectbiopharm.com)的"投资者"栏目获得。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的约束。本警示性声明是根据《1995年私人证券诉讼改革法案》第21E条的安全港条款而做出的。


责任编辑:赵硕
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